• VANCOUVER, British Columbia, 14. September 2021 — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FWB: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (BioVaxys) hat heute bekannt gegeben, dass sein Geschäftspartner, der internationale Auftragsentwickler und Auftragshersteller WuXi Biologics, die Synthese des rekombinanten SARS-CoV-2-Spikeproteins für den COVID-19-Impfstoffkandidaten BVX-0320 und das Immundiagnostikum CoviDTH – beides Produkte des Unternehmens – erfolgreich abgeschlossen hat. Beide Produkte sollen im Rahmen von klinischen Studien untersucht werden. BioVaxys hat bereits mit den Vorbereitungen für einen Antrag auf Zulassung eines Prüfpräparats für eine kombinierte klinische Phase-I/II-Studie bei der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) begonnen, in der CoviDTH als Diagnostikum für die Bewertung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 untersucht werden soll.

    Im Rahmen der Vereinbarung vom 11. März 2021 hat die Firma WuXi Biologics hohe Mengen des vollständig charakterisierten SARS-CoV-2-Spikeproteins für die von BioVaxys noch in diesem Monat einzuleitende präklinische Sicherheitsstudie zu CoviDTH synthetisiert. In ihrer offiziellen schriftlichen Stellungnahme vom Juli zum Ersuchen des Unternehmens um eine Typ-B-Überprüfung von CoviDTH im Vorfeld der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Prüfpräparats (Pre-IND-Antrag) hat die FDA darauf hingewiesen, dass das von BioVaxys geplante Tiermodell zur Toxizität eine Ermessensfrage darstellt und für die Einreichung eines IND-Antrags nicht erforderlich ist. Das Unternehmen setzt seine Arbeiten an dieser Studie zu CoviDTH jedoch fort, da sie die Einreichung des IND-Antrags nicht beeinträchtigt und sogar nützliche Daten liefern könnte.

    Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, meint dazu: Die Herstellung des rekombinanten Spikeproteins unter Einsatz des von WuXi Biologics entwickelten Zellexpressionssystems ist ein bedeutender Meilenstein für Biovaxys. Wir können hier nicht nur auf einen hohen Proteinertrag zählen, sondern verfügen auch über die Fertigkeiten und das Know-how, Proteine in großem Maßstab mit dem von der FDA geforderten Grad an Reinheit, Konsistenz und Proteincharakterisierung sowohl für unsere klinischen Studien als auch für den kommerziellen Einsatz herzustellen.

    Zur Herstellung einer größeren Rechtssicherheit wird angemerkt, dass BioVaxys keine expliziten oder impliziten Behauptungen darüber aufstellt, dass es in der Lage ist, das SAR-CoV-2-Virus zum aktuellen Zeitpunkt zu behandeln.

    Über BioVaxys Technology Corp.

    Die in Vancouver ansässige Firma BioVaxys Technology Corp (www.biovaxys.com) ist ein in der kanadischen Provinz British Columbia eingetragenes Biotechnologieunternehmen, das klinische Studien durchführt und sich auf die Entwicklung von viralen Impfstoffen, Impfstoffen für den Einsatz in der Onkologie sowie Immundiagostika spezialisiert hat. Das Unternehmen widmet sich der Weiterentwicklung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs auf Basis seiner Technologie zur Haptenisierung von Virusproteinen und plant eine klinische Studie zu seinem haptenisierten autologen Zellimpfstoff in Verbindung mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für die Behandlung des Ovarialkarzinoms Stadium III/Stadium IV entwickelt wird. Ebenfalls im Entwicklungsstadium befindet sich CoviDTH®, ein Diagnostikum, mit dem festgestellt werden kann, ob eine T-Zell-Immunreaktion auf das SARS-CoV-2-Virus, den Erreger der COVID-19-Erkrankung, vorliegt oder nicht. BioVaxys verfügt über zwei US-Patente und zwei Patentanmeldungen zu seinem Krebsimpfstoff sowie anhängige Patentanmeldungen zu seinem SARS-CoV-2-Impfstoff (Covid-19) und Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von BioVaxys werden an der kanadischen Börse CSE unter dem Börsenkürzel BIOV gehandelt und notieren auch an der Frankfurter Börse (FWB: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).

    FÜR DAS BOARD

    Gezeichnet James Passin
    James Passin, CEO
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    Es besteht keine Gewähr, dass sich solche Aussagen als wahrheitsgemäß herausstellen. Tatsächliche Ergebnisse und zukünftige Ereignisse könnten unter Umständen erheblich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden.

    Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zum Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen wider und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, hauptsächlich der Annahme, dass BioVaxys erfolgreich Impfstoffe entwickeln und testen wird, die, obwohl sie vom Unternehmen als vernünftig erachtet werden, von Natur aus signifikanten geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Risiko, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten. Im Hinblick auf die Geschäftstätigkeit von BioVaxys bestehen eine Reihe von Risiken, welche sich auf die Entwicklung der Biotechnologieprodukte des Unternehmens auswirken könnten. Dazu zählen unter anderem: der Bedarf an zusätzlichen Geldern für die Finanzierung der klinischen Studien; dass das Unternehmen noch keine Betriebsgeschichte vorweisen kann; Unsicherheiten darüber, ob die Produkte die lange, komplexe und teure klinische Studie sowie das für eine Marktzulassung erforderliche behördliche Genehmigungsverfahren für die Zulassung neuer Arzneimittel erfolgreich absolvieren können; Unsicherheiten darüber, ob die Entwicklung der analogen Immuntherapie mit zellbasierten Impfstoffen die Herstellung von sicheren und wirksamen Produkten ermöglicht; und wenn ja, ob diese Impfstoffprodukte vom Handel angenommen werden und Gewinne abwerfen; Aufwendungen, Verzögerungen sowie Unsicherheiten und Komplikationen, mit denen Biopharmaunternehmen im Entwicklungsstadium typischerweise behaftet sind; finanzielle Verpflichtungen und Entwicklungsverpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, die dem Schutz der Rechte an den Produkten und Technologien dienen; der Erhalt und Schutz von neuen Rechten an geistigem Eigentum; Vermeidung von Verstöße gegen die Rechte Dritter und Abhängigkeit von der Produktion durch Dritte.

    Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, besteht für das Unternehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu Annahmen, Meinungen, Prognosen oder anderen Faktoren im Falle von Änderungen zu aktualisieren.

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    Biovaxys: Die Partnerfirma Wuxi Biologics, ein Hersteller von Biopharmazeutika, synthetisiert rekombinante SARS-CoV-2-Spikeproteine für die Programme BVX-0320 und CoviDTH

    veröffentlicht am 14. September 2021 auf News bloggen in der Rubrik Presse - News
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